人工生殖資料通報及管理辦法

1994年の行政院衛生署省令「人工生殖補助技術管理規則(人工協助生殖技術管理弁法)」
(1994年制定、1997年、1999年に改正。2007年9月10日「人工生殖法」制定に伴い廃止された。)
・生殖補助医療を利用できるのは、正式な婚姻関係にある夫婦のみ
・精子・卵子提供は、匿名の無償提供とする
・一人のドナーが提供できるのは一回のみ
・精子・卵子の保管期限は10年までとし、ドナーの死亡時は破棄
・胚提供は禁止
・代理出産は禁止
・死後生殖は禁止


現行版 「人工生殖資料通報及び管理弁法(人工生殖資料通報及管理辦法)」(2007年)
2007年8月8日公布 No.0960400731

1条 本規則は人工生殖法27条2項に準じるものとする。

2条 生殖補助医療の実施医療施設(以下「施設」という)は所轄官庁に以下の情報を通知する。
1. 配偶子ドナーの健康診査と評価
2. 提供配偶子を使った治療の結果
3. 提供配偶子/提供配偶子由来の胚に関する情報(提供未了、返却、破棄、委譲など)
4. すべての排卵刺激サイクルに関する情報(排卵誘発剤の使用・不使用に関わらず)
5. 生殖補助医療の事例データ
6. レシピエント夫婦の配偶子・胚の破棄に関する情報

3条 施設は配偶子提供が実施される前に「配偶子提供申請書」(添付用紙1)を記入・提出し、所轄官庁に適用の不可を問い合わせる。

4条 所轄官庁は前条で述べられた申請書を受け取った後、生殖補助医療データベースにドナー情報を記録する。ドナー情報が人工生殖法8条1項(4)に従っていれば、管理データとして、データベースに追加される。
所轄官庁が申請書を処理する段階で、問題のドナーがすでに他施設のリストに記載されていることを発見した場合は、申請施設に対し、当該ドナーからの提供を受けないこと、また当該ドナーからすでに得た配偶子は全て破棄するよう、書面で通知する。

5条 精子ドナーの適格性が認められれば、施設は提供者の精子を数回にわたって採取してよい。施設はドナーの健康状態が提供に適しているか確認する。また、同一ドナーの精子を2組以上のレシピエント夫婦に同時に提供してはならない。

6条 4条に従い管理データとして追加されたドナー情報は、以下の条件のいずれかを満たさない限り、管理下から外されることはない。
1. 実際にはドナーが提供に必要な手順を終えておらず、その報告を所轄官庁が受けた場合。
2. 提供配偶子/提供配偶子由来の胚が完全に破棄されており、その報告を所轄官庁が受けた場合。
3. 提供配偶子/提供配偶子由来の胚が、利用されたが生児出産に至らず、また余剰の保存もないという報告を所轄官庁が受けた場合。

7条 施設は、人工生殖法7条1項に従いドナーの健康診査と評価を終了した日から14日以内に、「配偶子提供者の健康診査と評価に関する通知書」(添付用紙2)を記入・提出する。

8条 提供配偶子/提供配偶子由来の胚を利用した治療を行なう場合、施設は治療日から12日以内に「提供配偶子を用いた治療結果に関する通知書」(添付用紙3)の1枚目を記入・提出する。また出産予定日から2カ月以内に、同通知書の2枚目を記入・提出する。

9条 以下の条件のいずれかに当てはまる場合、施設は、条件が満たされた日から2ヶ月以内に、「提供配偶子/提供配偶子由来の胚の情報(提供未了、返却、破棄、委譲)に関する通知書」(添付用紙4)を記入・提出する。
1. 4条1項に従いデータベースに追加されたドナーが、提供を完了しなかった場合。
2. 人工生殖法19条に従い、施設が提供配偶子をドナーに返却した場合。
3. 人工生殖法21条1-4項に従い、施設が提供配偶子/提供配偶子由来の胚を破棄した場合。
人工生殖法20条及び21条4項に従い提供配偶子/提供配偶子由来の胚を他施設へ委譲する場合、委譲施設は、添付書類1-3の写し、ドナー/レシピエント夫婦の同意書、所轄官庁の承認書を、保存用として引受先の施設に提供し、引受先の施設は添付書類4に確認のサインをする。
委譲施設は、委譲が終了してから2カ月以内に添付書類4を提出し、所轄官庁に通知する。

10条 施設は「排卵誘発剤を用いた刺激サイクルの症例記録表」(添付書類5)を週ごとに記入・提出する。
施設は、添付書類6に列挙された項目に従ってレシピエント夫婦の健康診査と評価を実施する。結果は添付書類5に記録する。

11条 施設は「生殖補助医療の症例記録表」(添付書類7)を3ヶ月ごとに公開する。

12条 施設は「レシピエント夫婦の配偶子/胚の破棄に関する通知書」(添付書類8)を1年ごとに提出する。

13条 所轄官庁は必要な場合いつでも施設の生殖補助医療に関するデータを調べることができる。

14条 所轄官庁は、以上の規則及び人工生殖法27条1項を実行するにあたり、下属機関である国民健康局あるいは関連グループにその権限を与える。

15条 本規則は施行日からその効力を生じるものとする。

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by technology0405 | 2013-12-20 16:44 | Countries | Comments(0)
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